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        中信證券:來佐利單抗彰顯同類最優潛力,維持天境生物(IMAB.US)“買入”評級

        2021年11月08日 14:07來源:網絡
        責任編輯:第一黃金網
        摘要
        ,近日,天境生物(IMAB.US)宣布將于第 63 屆 ASH 年會公布來佐利單抗聯合利妥昔單抗治療復發或難治性 NHL

        ,近日,天境生物(IMAB.US)宣布將于第 63 屆 ASH 年會公布來佐利單抗聯合利妥昔單抗治療復發或難治性 NHL 的最新臨床數據。

        初步披露數據表明,來佐利單抗療效優異且安全性良好,CR、ORR、DCR 分別為 57%、71%、100%,具有同類最優潛力。中信證券發布的研報表示,目前公司圍繞來佐利單抗開展的多項臨床試驗均進展較快,計劃在明年開展 2 項注冊性臨床試驗,有望成為國內首個上市的 CD47 單抗。此外,公司計劃菲澤妥單抗在第四季度申報 BLA、CD73 單抗通過對外授權加速海外市場開發。隨著多項優質產品陸續步入商業化階段,公司臨床成果有望加速迎來兌現期。

        中信證券觀點如下:

        初步披露數據優異,展現同類最佳潛力。本次臨床研究摘要已在 ASH 官網公開, 披露的療效數據為目前同類最優(非頭對頭對比)。該 Ib 期臨床研究共納入7例可評估患者,其中 4 例完全緩解(CR)、1 例部分緩解(PR) 、2 例疾病穩定(SD), CR、ORR、DCR 分別為 57%、71%、100%。同類臨床試驗中,吉利德的 Magrolimab 的 CR、ORR、DCR 分別為 36%、50%、64%,ALX Oncology 的 ALX148 的 CR、ORR、DCR 分別為 18%、55%、73%。安全性方面,來佐利單抗充分發揮偏向性設計帶來的結構優勢,大幅降低了傳統 CD47 療法造成的紅細胞毒性,僅出現 1 例 3 級治療相關不良事件,其余患者均有較好耐受性,且無需預激給藥。本次研究還考察了患者活檢標本中來佐利單抗對腫瘤細胞的靶向情況,發現在 20~30mg/kg 劑量下,其針對腫瘤占位率達 80%~90%。進一步的詳細數據將于 12 月 13 日在 ASH 年會公布,值得持續關注。

        來佐利單抗研發進度領先,有望成為國內首款 CD47 單抗。目前來佐利單抗在 CD47 單抗中的臨床進展位于全球前三、中國第一,共有 5 項臨床試驗在中美同步推進,其中 3 項由公司主導,均取得較快進展:①本次披露的為來佐利單抗聯合利妥昔單抗治療 NHL 的臨床試驗在美國取得的數據,該研究目前已拓展至中國并于近期完成首例患者給藥;②公司預計來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療AML/MDS 的 II 期臨床試驗于明年完成并公布數據;③來佐利單抗聯合 PD-1 療法治療實體瘤的臨床試驗已通過前期數據鎖定適應癥(肺癌、頭頸癌、卵巢癌), 目前正在美國開展 II 期臨床試驗,公司預計數據將于明年公布。公司預計于今 年 11 月在中國啟動來佐利單抗聯合 PD-1 療法治療實體瘤的臨床研究,并預計在 2022 年啟動來佐利單抗治療 NHL、AML/MDS 的注冊性臨床研究。隨著多項適應癥快速推進,來佐利單抗有望在 2024 年提交 BLA 申請,成為國內首個上市的 CD47 單抗。

        多個里程碑事件蓄勢待發,支撐公司后續發展。公司預計將在未來 12 個月內迎 來多項里程碑事件:1)臨床試驗數據披露方面,TJC4 用于淋巴瘤的臨床數據將在 12 月 ASH 年會上公布、用于實體瘤和 AML/MDS 的臨床數據預計將在明年公布,TJD5 用于實體瘤的 II 期臨床數據預計將在明年公布;2)臨床試驗進展方面,TJC4 預計在明年針對淋巴瘤、AML/MDS 開展兩項注冊性研究,TJ101 (長效生長激素)預計在近期完成 III 期臨床的全部入組;TJD5、Enoblituzumab (B7-H3 單抗)、TJ107(長效 IL-7)、TJM2(GM-CSF 單抗)的 II 期臨床試驗均有望在未來 16 個月內陸續開展;3)對外合作方面,公司計劃 TJD5 通過 對外授權方式加速海外市場開發、TJ101 通過與國內擁有成熟(兒科)銷售能力的企業聯手進行營銷布局、菲澤妥抗體的自身免疫病適應癥通過合作方式進行共同開發。

        風險因素:藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險;藥品審評耗時較長,上市時間不及預期風險;創新藥未能及時納入全國醫保目錄或醫保談判降幅較大風險;市場競爭加劇,藥品銷售不及預期風險。 

        投資建議:天境生物是一家處于高速發展期的創新生物藥公司,聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域,擁有中國和全球兩條產品管線。中國管線的 TJ202(CD38 抗體)和 TJ101(長效重組人生長激素)處于 Pre-NDA 階段,全球管線的 TJC4 (CD47 抗體)和 TJD5(CD73 抗體)處于臨床中期,多項重磅產品有望在未來 1-2 年陸續獲批上市,市場空間廣闊且競爭優勢明顯。我們使用絕對估值法通過 DCF 模型測算公司合理股權價值為 501.86 億人民幣,對應 77.81 億美元, 維持目標價 101 美元,維持“買入”評級。

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